A Lactose Monohidratada M-200 DFE é um excipiente multifuncional, derivado do leite, projetado para atender às mais rigorosas exigências da indústria farmacêutica. Sua granulometria M-200 a torna ideal para processos de compressão direta, garantindo alta performance e consistência.
Principais Características Técnicas
- Composição Química: Lactose (4-O-β-D-galactopiranosil-D-glicose) na forma monohidratada.
- Pureza e Conformidade: Atende ou excede os padrões de pureza das principais farmacopeias internacionais (USP, EP, JP), garantindo a qualidade exigida para uso farmacêutico.
- Forma Física: Pó cristalino branco, com partículas finas e uniformes (grau M-200).
- Granulometria M-200: Especificamente moída para ter uma distribuição de tamanho de partícula controlada, otimizada para compressão direta, granulação úmida e outras aplicações que se beneficiam de um fluxo e compactação aprimorados.
- Propriedades: Sabor suavemente adocicado, baixa higroscopicidade e excelente estabilidade química, contribuindo para a integridade da formulação.
Usos e Aplicações Comuns na Indústria Farmacêutica
Devido à sua combinação de características físicas e suporte regulatório, a Lactose Monohidratada M-200 DFE é um excipiente crucial em:
- Formulações de Comprimidos e Cápsulas: Primordialmente como diluente e excipiente aglomerante para compressão direta, onde sua granulometria fina e fluidez são essenciais para a uniformidade de dose e a produtividade.
- Granulação Úmida e Seca: Pode ser utilizada para formar grânulos coesos e homogêneos, contribuindo para a qualidade do produto final.
- Inaladores de Pó Seco (DPIs): Como carreador para fármacos de baixa dosagem, garantindo a dispersão eficaz do princípio ativo nas vias respiratórias.
- Pó para Suspensão Oral: Em formulações pediátricas ou para pacientes com dificuldade de deglutição, devido à sua solubilidade e sabor neutro.
Benefícios
- Otimização do Processo de Fabricação: A granulometria M-200 oferece excelente fluidez e compressibilidade, reduzindo o tempo de processo e os custos na fabricação de comprimidos.
- Consistência e Qualidade: Assegura a uniformidade de dose e a estabilidade do produto farmacêutico final, com um histórico de conformidade com os mais altos padrões.
- Segurança e Confiabilidade: Um excipiente com uso seguro e bem estabelecido na indústria, com um perfil de toxicidade bem estudado.
- Versatilidade: Adequado para uma ampla gama de formulações farmacêuticas sólidas e em pó.
A Lactose Monohidratada M-200 DFE é considerada segura para uso nas aplicações farmacêuticas indicadas. No entanto, é essencial manuseá-la em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as diretrizes regulatórias para excipientes farmacêuticos. Recomenda-se armazenamento em local fresco, seco e em embalagens bem fechadas para preservar sua qualidade e evitar a absorção de umidade. Para informações detalhadas sobre segurança, manuseio, armazenamento, testes de qualidade e descarte, a Ficha de Dados de Segurança (FDS) completa do produto estão disponíveis mediante solicitação e devem ser consultados.
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