LACTOSE MONOHIDRATADA M-200 DFE 25Kg

A Lactose Monohidratada M-200 DFE é um dissacarídeo natural, composto por glicose e galactose, derivado do leite. A designação “Monohidratada” indica que ela contém uma molécula de água de cristalização, sendo a forma mais comum e estável da lactose usada na indústria farmacêutica. O termo “M-200” refere-se à sua granulometria, indicando que é uma lactose moída (milled) com um perfil de partícula fina (geralmente significando que 100% passa por uma peneira de 200 mesh ou um D50 específico), o que a torna ideal para aplicações onde a distribuição de tamanho de partícula controlada é essencial. Finalmente, “DFE” significa que o produto possui um Drug Master File (DMF) junto às autoridades regulatórias (como a FDA nos EUA), atestando sua conformidade com os mais rigorosos padrões de qualidade e documentação para excipientes farmacêuticos, oferecendo o suporte regulatório necessário para a indústria farmacêutica.

Apresenta-se como um pó cristalino branco, inodoro e com um sabor levemente doce. Sua pureza, consistência e excelentes propriedades de compactação e diluição a tornam um dos excipientes mais amplamente utilizados na fabricação de medicamentos.

Principais Características Técnicas

• Nome Químico: Lactose Monohidratada (ou Alfa-Lactose Monohidratada).
• Nomes Comuns/Comerciais: Lactose, Excipiente de Lactose, Sugar of Milk (histórico).
• Fórmula Química: C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O.
• Aparência: Pó cristalino branco.
• Odor: Inodoro.
• Sabor: Levemente doce.
• Solubilidade: Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol.
• Granulometria (M-200): Refere-se a uma lactose moída com distribuição de tamanho de partícula fina e controlada, otimizada para diversas aplicações farmacêuticas, especialmente compactação direta e granulação.
• Pureza: Elevada, atendendo aos padrões farmacopeicos (USP/NF, Ph. Eur., JP), com baixo teor de impurezas.
• DFE (Drug Master File Excipient): Suporte regulatório completo para a indústria farmacêutica, facilitando o registro de produtos.
• Estabilidade: Estável sob condições normais de armazenamento. Pode reagir com aminas primárias e secundárias (reação de Maillard) em certas condições de temperatura e umidade elevadas, o que pode levar ao escurecimento.
• pH (solução a 10%): Geralmente entre 4.0 e 6.5.
• Natureza: Dissacarídeo, excipiente farmacêutico (diluente, aglutinante, agente de preenchimento).

Usos e Aplicações Comuns (Ênfase no Grau DFE e M-200)

A Lactose Monohidratada M-200 DFE é um excipiente fundamental na indústria farmacêutica, especialmente em:

• Formulações de Comprimidos e Cápsulas:
  • Diluente/Enchedor: É o diluente mais amplamente utilizado, fornecendo o volume necessário para a formulação do comprimido/cápsula e garantindo a dose correta de princípios ativos em baixa concentração.
  • Aglutinante: Ajuda a manter os ingredientes juntos durante a compactação, conferindo integridade mecânica ao comprimido.
  • Melhora a Fluidez: As características da partícula M-200 contribuem para uma boa fluidez do pó, essencial para a dosagem precisa em máquinas de compactação e encapsulamento.
• Tecnologia de Compactação Direta: A granulometria M-200 é frequentemente otimizada para compactação direta, um método de fabricação de comprimidos que simplifica o processo, reduzindo etapas e custos.
• Granulação Úmida e Seca: Funciona excelentemente como diluente e aglutinante nesses processos de granulação, fornecendo uma base uniforme para o medicamento.
• Misturas para Inalação (pós secos): Em certas formulações de inaladores de pó seco (DPIs), a lactose pode atuar como um carrier (carreador) do princípio ativo.
• Alimentos e Suplementos: Em concentrações menores e graus específicos, pode ser utilizada como diluente em alguns alimentos e suplementos.

Benefícios Chave para o Cliente (Indústria Farmacêutica)

• Suporte Regulatório (DFE): A documentação DMF simplifica o processo de registro de medicamentos, fornecendo as informações de qualidade e segurança exigidas pelas agências reguladoras.
• Alta Pureza e Consistência: Garante a qualidade e a reprodutibilidade das formulações farmacêuticas.
• Excelente Compactabilidade e Fluidez (Grau M-200): O tamanho e a morfologia de partícula controlados otimizam os processos de compactação direta e granulação, resultando em comprimidos de boa dureza e desintegração.
• Segurança Comprovada: Histórico de uso seguro e eficaz como excipiente farmacêutico.
• Inerte e Estável: Não reage com a maioria dos princípios ativos, preservando a estabilidade e a eficácia do medicamento.
• Econômico: É um excipiente de custo-benefício favorável em comparação com outras alternativas.

Segurança e Manuseio (GERALMENTE SEGURO, ATENÇÃO A ALERGIA AO LEITE)

A Lactose Monohidratada M-200 DFE é considerada um material de baixa toxicidade e é amplamente utilizada. As principais preocupações de segurança estão relacionadas à alergia/intolerância e ao manuseio do pó fino.

• Perigos à Saúde:
  • Baixa Toxicidade: Não é considerada tóxica por ingestão ou contato dérmico em condições normais de uso.
  • Intolerância à Lactose: Indivíduos com deficiência de lactase podem experimentar sintomas gastrointestinais (dor abdominal, inchaço, diarreia) após a ingestão. A concentração de lactose em medicamentos geralmente é baixa, mas deve ser considerada.
  • Alergia ao Leite: Embora a lactose seja um açúcar e não uma proteína do leite (que causa a alergia), contaminações cruzadas muito mínimas com proteínas do leite podem ocorrer, e isso é relevante para indivíduos com alergia severa ao leite.
  • Irritação: A inalação da poeira fina pode causar irritação mecânica das vias respiratórias superiores, tosse e desconforto, especialmente em ambientes pouco ventilados. O contato com os olhos pode causar irritação mecânica.
• Perigos Físicos/Químicos:
  • Combustível: Como outros carboidratos em pó, pode formar misturas explosivas no ar se houver dispersão de poeira fina em alta concentração e uma fonte de ignição.
  • Higroscópica: Pode absorver umidade do ar, o que pode levar ao empedramento e afetar suas propriedades funcionais.
• Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) Recomendados:
  • Proteção Respiratória: Máscara contra poeira (tipo P1 ou P2) é fortemente recomendada ao manusear o pó, especialmente em locais com pouca ventilação ou quando há formação de poeira.
  • Proteção Ocular: Óculos de segurança são recomendados para evitar o contato de partículas com os olhos.
  • Proteção das Mãos: Luvas de proteção geral podem ser usadas para evitar contato prolongado com a pele.
• Armazenamento:
  • Armazenar em recipiente original, hermeticamente fechado, em local fresco, seco e bem ventilado, longe de fontes de calor e umidade.
  • Proteger da luz solar direta.
  • Manter fora do alcance de crianças.
• Primeiros Socorros:
  • Contato com a Pele: Lavar com água e sabão. Não são esperados efeitos adversos significativos.
  • Contato com os Olhos: Lavar imediatamente e abundantemente com água por vários minutos, mantendo as pálpebras abertas. Se a irritação persistir, procurar atendimento médico.
  • Inalação: Remover a pessoa para ar fresco. Se houver desconforto respiratório, procurar atendimento médico.
  • Ingestão: Não são esperados efeitos tóxicos significativos. Em caso de intolerância, os sintomas gastrointestinais devem ser gerenciados.

Disclaimer: As informações fornecidas não substituem as diretrizes de segurança detalhadas na Ficha de Dados de Segurança (FDS) específica para o produto. É imprescindível consultar e seguir rigorosamente a FDS do fabricante, bem como todas as normas de segurança e regulamentações aplicáveis, antes de manusear e utilizar este produto. Para uso em formulações farmacêuticas, garanta que o produto atenda aos requisitos de pureza e legislação específica de excipientes.

A Ficha de Dados de Segurança (FDS) completa do produto está disponível mediante solicitação e deve ser consultada para informações detalhadas sobre segurança, manuseio, armazenamento, descarte e primeiros socorros.