OMEPRAZOL PELLETS 10% W/W 1Kg

O Omeprazol é um inibidor da bomba de prótons (IBP), um medicamento amplamente utilizado para reduzir a produção de ácido no estômago. Ele atua bloqueando a enzima H⁺/K⁺-ATPase (a “bomba de prótons”) nas células parietais do estômago, o que leva a uma diminuição significativa da secreção de ácido gástrico.

A forma “Pellets 10% W/W” refere-se a uma formulação específica do Omeprazol. Isso significa que o Omeprazol ativo está presente na concentração de 10% em peso (w/w – weight/weight) dentro de microesferas ou granulados (pellets), que são inertes em seu núcleo e geralmente revestidos.

A natureza do Omeprazol é ácido-sensível, o que significa que ele é rapidamente degradado pelo ácido presente no estômago. Para superar essa instabilidade, os pellets são formulados com uma camada protetora entérica. Esse revestimento garante que o Omeprazol passe intacto pelo ambiente ácido do estômago e seja liberado no intestino delgado (onde o pH é mais alcalino), permitindo sua absorção e ação terapêutica.

Principais Características Técnicas

• Nome Químico do Ativo: Omeprazol.
• Nomes Comuns/Comerciais: Omeprazol, Prilosec (marca), Losec (marca).
• Fórmula Química do Ativo: C₁₇H₁₉N₃O₃S.
• Forma Física: Pellets (microesferas ou granulados).
• Concentração: 10% w/w de Omeprazol. (Significa que 100g de pellets contêm 10g de Omeprazol ativo).
• Aparência: Geralmente, partículas esféricas uniformes, de cor branca a levemente amarelada ou acastanhada, com revestimento entérico.
• Odor: Inodoro.
• Solubilidade do Ativo: Praticamente insolúvel em água, solúvel em metanol e etanol. Importante: Os pellets são insolúveis em meio ácido gástrico devido ao revestimento entérico, mas liberam o ativo em pH neutro/alcalino.
• Estabilidade: O Omeprazol em si é instável em meio ácido e na presença de umidade. A formulação em pellets com revestimento entérico confere estabilidade ao ativo, protegendo-o da degradação ácida e da umidade durante o armazenamento e a passagem pelo estômago.
• Padrão de Qualidade: Geralmente fabricado conforme as diretrizes GMP (Boas Práticas de Fabricação) e atende a farmacopeias como USP, EP, BP.

Usos e Aplicações Comuns

O Omeprazol Pellets 10% W/W é um ingrediente farmacêutico ativo (IFA) utilizado na fabricação de medicamentos para:

• Tratamento de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): Para aliviar azia, regurgitação e outros sintomas.
• Tratamento de Úlceras Gástricas e Duodenais: Ajuda na cicatrização e prevenção de úlceras.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: Condição caracterizada por hipersecreção ácida gástrica.
• Esofagite Erosiva: Cicatrização e manutenção da cicatrização de lesões no esôfago causadas por ácido.
• Erradicação de Helicobacter pylori: Como parte de um regime terapêutico combinado com antibióticos.
• Prevenção de Úlceras Induzidas por AINEs: Em pacientes que utilizam anti-inflamatórios não esteroidais cronicamente.

É utilizado como matéria-prima na produção de:

• Cápsulas de Liberação Retardada: Os pellets são geralmente encapsulados.
• Comprimidos de Liberação Retardada: Os pellets podem ser compactados em comprimidos, embora a encapsulação seja mais comum para preservar a integridade do revestimento entérico.

Benefícios Chave para o Cliente (Farmacêuticas)

• Proteção Ácida Eficaz: O revestimento entérico protege o Omeprazol da degradação no estômago, garantindo a entrega eficaz do medicamento.
• Biodisponibilidade Aprimorada: Permite que o ativo seja absorvido no local ideal (intestino delgado), maximizando sua eficácia.
• Formulação de Liberação Retardada: Essencial para a ação prolongada do Omeprazol e para minimizar efeitos adversos potenciais se liberado prematuramente.
• Facilidade de Formulação: A forma em pellets facilita o manuseio e a incorporação em cápsulas ou, em alguns casos, comprimidos.
• Estabilidade do Produto Final: Contribui para a estabilidade e vida útil do medicamento acabado.

Segurança e Manuseio (ATENÇÃO: MATÉRIA-PRIMA FARMACÊUTICA ATIVA)

O Omeprazol Pellets 10% W/W é uma matéria-prima farmacêutica ativa e, como tal, deve ser manuseado com o máximo de cuidado, em ambiente controlado, por pessoal qualificado e seguindo rigorosamente as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as diretrizes de segurança.

• Perigos à Saúde:
  • Irritante: Pode causar irritação nos olhos, pele e trato respiratório em caso de contato ou inalação de poeira.
  • Sensibilização: Há um risco potencial de sensibilização (alergia) com a exposição repetida.
  • Efeitos Sistêmicos: Embora a forma em pellets seja para ingestão controlada, a exposição excessiva durante o manuseio da matéria-prima pode levar a efeitos sistêmicos associados ao fármaco (ex: dor de cabeça, náuseas, diarreia), embora menos provável devido à proteção do pellet.
  • Potencial Carcinogênico/Mutagênico: Estudos de longo prazo em animais sugeriram um potencial de carcinogenicidade em doses muito altas, mas a relevância para humanos é debatida e as concentrações em medicamentos são seguras. Deve ser manuseado com precaução como qualquer IFA.
• Perigos Físicos/Químicos:
  • Pó Combustível: Como muitos pós finos orgânicos, o Omeprazol Pellets pode ser combustível e, em certas concentrações no ar, pode formar misturas explosivas (risco de explosão de poeira).
  • Instabilidade em pH Ácido: O ativo (Omeprazol) é degradado rapidamente em pH ácido. O revestimento dos pellets protege contra isso, mas a integridade desse revestimento é crucial.
  • Sensibilidade à Luz e Umidade: O Omeprazol é sensível à luz e à umidade, o que pode comprometer sua estabilidade e eficácia.
• Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) OBRIGATÓRIOS (para manuseio da matéria-prima):
  • Proteção Ocular: Óculos de segurança ampla visão ou protetor facial.
  • Proteção das Mãos: Luvas resistentes a produtos químicos (ex: nitrílicas ou PVC).
  • Proteção Corporal: Avental de laboratório, roupas de proteção e calçados fechados.
  • Proteção Respiratória: Máscara respiratória adequada com filtro para partículas (PFF2 ou P3) é essencial em áreas onde há risco de inalação de poeira. Em ambientes controlados (isoladores, capelas com exaustão), os requisitos podem variar.
• Armazenamento:
  • Armazenar em recipientes hermeticamente fechados, protegidos da luz e da umidade.
  • Manter em local fresco, seco e bem ventilado, idealmente em temperatura controlada conforme especificado pelo fabricante.
  • Evitar fontes de ignição e calor excessivo.
  • Proteger da contaminação.
• Primeiros Socorros:
  • Contato com a Pele: Remover roupas contaminadas. Lavar a área afetada com água e sabão em abundância. Se a irritação persistir, procurar atendimento médico.
  • Contato com os Olhos: Lavar imediatamente e continuamente com água em abundância por pelo menos 15 minutos, mantendo as pálpebras abertas. Procurar atendimento médico IMEDIATO.
  • Inalação: Remover a vítima para ar fresco. Se houver desconforto respiratório ou irritação, procurar atendimento médico.
  • Ingestão: NUNCA induzir o vômito. Enxaguar a boca. Dar água para beber. Procurar atendimento médico.

Disclaimer: Esta descrição é para fins informativos e não se destina a substituir as informações de segurança detalhadas fornecidas na Ficha de Dados de Segurança (FDS) do fabricante. O manuseio e uso deste produto devem ser realizados EXCLUSIVAMENTE por pessoal treinado e qualificado, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), todas as normas de segurança, regulamentações sanitárias e ambientais aplicáveis. É fundamental consultar a FDS e as especificações técnicas do fabricante antes de qualquer manuseio ou utilização.

A Ficha de Dados de Segurança (FDS) completa do produto está disponível mediante solicitação e deve ser consultada para informações detalhadas sobre segurança, manuseio, armazenamento, descarte e primeiros socorros.